Résumé
La certification HDS (Hébergeur de Données de Santé) est une exigence réglementaire pour les organisations hébergeant et exploitant des données de santé.
Ses objectifs : assurer la sécurité des données de santé, protéger la vie privée des patients, garantir la qualité des services d’hébergement des données et fournir un cadre de confiance pour les acteurs du secteur de la santé.
Elle concerne les établissements de santé, les pharmacies, les laboratoires d’analyse médicale, les organismes d’assurance, les éditeurs de logiciels et les prestataires informatiques qui traitent des données de santé. Elle distingue deux catégories d’activités : les hébergeurs d’infrastructure physique et les hébergeurs gérant des systèmes d’information.
Cinq ans après la mise en œuvre de cette certification, la Délégation du Numérique en Santé et l’Agence du Numérique en Santé ont entériné la révision du référentiel de certification HDS démarrée début 2022. La nouvelle version du référentiel a été publiée au Journal Officiel le 16 mai 2024.
Une obligation pour les organisations
traitant des données de santé
La certification HDS (Hébergeur de Données de Santé) garantit la qualité, la sécurité et la fiabilité des services d’hébergement et de gestion des données de santé à caractère personnel.Elle est délivrée par des organismes indépendants accrédités par le Comité Français d’Accréditation (COFRAC) et obligatoire pour toute organisation publique ou privée traitant des données de santé.
Les établissements de santé (hôpitaux, cliniques, etc.)
Les organismes d’assurance et les mutuelles de santé
Les pharmacies et laboratoires d’analyse médicale
Les associations œuvrant dans le domaine de la santé
Les éditeurs de logiciels et les prestataires informatiques
qui traitent et stockent des données de santé
Les principes et objectifs
de la certification HDS
La certification HDS est basée sur la norme internationale de sécurité des systèmes d’information ISO 27001 et comporte des exigences supplémentaires liées au domaine de la santé et à la protection des données personnelles (ISO 27018), en conformité avec le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).
Elle poursuit ainsi plusieurs objectifs :
Assurer la sécurité des données de santé à caractère personnel
Protéger la vie privée des patients et le secret médical
Garantir la qualité et la fiabilité des services d’hébergement et de gestion des données de santé
Fournir un cadre de confiance pour les structures et les professionnels du secteur de la santé qui confient leurs données de santé à des tiers
Les activités soumises
à la certification HDS
La certification HDS examine deux catégories d’activités :
Les hébergeurs d’infrastructure physique
Ces hébergeurs sont responsables de la mise à disposition et du maintien en condition opérationnelle :
Des sites physiques permettant d’héberger l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé
De l’infrastructure matérielle du système d’information utilisé pour le traitement des données de santé
Les hébergeurs gérant des systèmes d’information
Ces hébergeurs sont en charge de la mise à disposition et du maintien en condition opérationnelle :
De l’infrastructure virtuelle du système d’information de santé
De la plateforme d’hébergement d’applications du système d’information
De l’administration et l’exploitation du système d’information contenant les données de santé
De la sauvegarde externalisée des données de santé
La procédure d’obtention de la certification HDS
Pour obtenir la certification HDS, une organisation doit se conformer à des exigences spécifiques en suivant plusieurs étapes obligatoires :
1
Dépôt d’un dossier auprès d’un organisme certificateur accrédité par le COFRAC
2
Réalisation d’un pré-audit documentaire pour vérifier la conformité du système d’information avec la norme ISO 27001 et les exigences de la certification HDS
3
Audit de certification sur site, portant sur les aspects techniques et organisationnels
4
Examen du rapport d’audit en commission et prise de décision quant à la certification
5
Délivrance de la certification HDS pour une durée de 3 ans, avec un audit de surveillance annuel
Ce qu’il faut retenir des modifications et ajouts apportés au nouveau référentiel HDS
Renforcement de la notion de souveraineté avec de nouvelles exigences pour renforcer les garanties en termes de protection
L’hébergement physique des données de santé doit être réalisé exclusivement sur le territoire d’un pays situé au sein de l’Espace Économique Européen – EEE – (Union Européenne – UE avec la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein). Ceci permet de renforcer la confiance des patients et professionnels dans le numérique en santé.
En cas d’accès distant aux données depuis un pays tiers à l’UE, par l’hébergeur ou l’un de ses sous-traitants, ou en cas de soumission de ces derniers à une législation extra-européenne n’assurant pas un niveau de protection adéquat au sens de l’article 45 du RGPD, obligation pour l’hébergeur d’informer ses clients dans le contrat et lui préciser les risques associés, ainsi que les mesures techniques et juridiques mises en œuvre pour les limiter.
Obligation pour l’hébergeur à rendre public, sur son site internet, une cartographie des éventuels transferts des données qu’il héberge vers un pays n’appartenant pas à l’EEE.
Clarification du périmètre des types d’activité d’hébergement – notamment l’activité dite “5” concernant « l’administration et l’exploitation du système d’informations concernant les données de santé » et renforcement de l’exigence de transparence des hébergeurs sur les types d’activités sur lesquelles ils sont certifiés.
L’activité 5 consiste à effectuer les actions suivantes :
La définition d’un processus d’attribution des droits nominatifs et sa révision annuelle
La sécurisation de la procédure d’accès
La collecte et la conservation des traces des accès effectués et de leurs motifs
La validation préalable des interventions
Précision sur l’articulation entre les exigences de la certification HDS et celles de la certification SecNumCloud proposée par l’ANSSI
Intégration dans le référentiel de certification HDS des nouvelles dispositions de la norme ISO 27001 de 2023
La complémentarité
entre la certification HDS et RGPD
La certification HDS et le RGPD sont complémentaires dans leur objectif de renforcer la protection des données personnelles de santé. L’obtention d’une certification HDS facilite donc la mise en conformité des responsables de traitement et des sous-traitants avec les exigences du RGPD.
La certification HDS est essentielle pour garantir la sécurité et la confidentialité des données de santé à caractère personnel et les organisations de santé concernées par celles-ci doivent se conformer à la norme ISO 27001 et à des exigences spécifiques pour l’obtenir. Il est donc crucial qu’elles mettent en place les mesures adéquates pour protéger les données de santé des utilisateurs en respectant toutes les exigences évaluées.
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